NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg-ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion, boîte de 5 ampoules de 4 ml
Retiré du marché le : 04/06/2018
Dernière révision : 22/03/2017
Taux de TVA : 0%
Laboratoire exploitant : PFIZER PFE FRANCE
Source :
Les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets de la noradrénaline.
Une attention particulière doit être maintenue chez les patients présentant une thrombose vasculaire coronarienne, mésentérique ou périphérique, la noradrénaline pouvant accroître l'ischémie et étendre la zone d'infarctus. Des précautions identiques doivent être prises chez les patients présentant une hypotension consécutive à un infarctus du myocarde, chez les patients présentant une angine de Prinzmetal et chez les patients souffrant de diabète, d'hypertension artérielle ou d'hyperthyroïdie.
La noradrénaline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une hypoxie profonde ou une hypercapnie.
La noradrénaline doit être uniquement utilisée associée à un remplissage vasculaire approprié. Au cours de la perfusion de noradrénaline, la pression artérielle et le débit doivent être fréquemment vérifiés afin d'éviter une hypertension.
Une extravasation de la solution peut provoquer une nécrose locale des tissus. Le site de perfusion doit être fréquemment vérifié. En cas d'extravasation, la perfusion doit être arrêtée et la zone doit être infiltrée avec de la phentolamine immédiatement.
Une administration prolongée de tout vasopresseur peut entraîner une diminution du volume plasmatique qui doit être corrigée en continu par un remplissage hydro-électrolytique approprié. Si les volumes plasmatiques ne sont pas corrigés, soit une hypotension peut réapparaître à l'arrêt de la perfusion, soit la pression artérielle peut être maintenue au risque d'une sévère vasoconstriction périphérique et viscérale (par exemple, diminution de la perfusion rénale) associée à une diminution du flux sanguin et de la perfusion tissulaire, entraînant une hypoxie tissulaire et une acidose lactique ultérieures et une possible lésion ischémique.
Ce médicament contient du sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict (voir rubrique 2.).
| Effet indésirable | |
| Affections psychiatriques | Anxiété |
| Affections du système nerveux | Céphalées |
| Affections cardiaques | Arythmies (en cas d'utilisation en association avec des stimulants cardiaques), bradycardie |
| Affections vasculaires | Hypertension, ischémie périphérique, y compris gangrène des extrémités, diminution du volume plasmatique en cas d'utilisation prolongée |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Nécrose due à une extravasation au site d'injection |
SURVEILLANCE :
- tension artérielle,
- volume sanguin.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Démangeaisons soudaines (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer), sensation que vous allez vous évanouir.
- Douleur et/ou gonflement au site d'injection.
PREVENIR DES QUE POSSIBLE LE MEDECIN en cas de :
- Rythme cardiaque lent.
- Rythme cardiaque anormal.
- Difficultés à respirer.
- Anxiété.
- Maux de tête.
- Extrémités froides.
- Douleur aux extrémités.
Allaitement
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline pendant l'allaitement.
Voie intraveineuse.
Mode d'administration
La solution doit être administrée sous forme diluée par un cathéter veineux central.
La perfusion doit avoir un débit contrôlé grâce à l'utilisation soit d'un pousse-seringue, soit d'une pompe à perfusion, soit d'une chambre goutte-à-goutte.
Pour les instructions concernant la dilution, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Posologie
Adultes
Débit initial de perfusion
Après dilution selon les recommandations de la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination (la concentration de la perfusion préparée est de 40 mg/litre de noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline)), le débit initial de perfusion, pour un poids corporel de 70 kg, doit être compris entre 10 ml/heure et 20 ml/heure (0,16 à 0,33 ml/min). Cela est équivalent à une dose de 0,4 mg/heure à 0,8 mg/heure de noradrénaline base (0,8 mg/heure à 1,6 mg/heure de tartrate de noradrénaline). Certains médecins peuvent décider de commencer à un débit initial de perfusion plus faible, 5 ml/heure (0,08 ml/min), équivalent à 0,2 mg/heure de noradrénaline base (0,4 mg/heure de tartrate de noradrénaline).
Titration de la dose
Une fois la perfusion de noradrénaline établie, la dose doit être titrée par paliers de 0,05-0,1 µg/kg/min de noradrénaline base, selon l'effet vasopresseur observé. Il existe une grande variabilité inter-individuelle dans la dose requise pour atteindre et maintenir une tension artérielle normale. Le but doit être d'instaurer une pression artérielle systolique normale basse (100-120 mm Hg) ou d'obtenir une pression artérielle moyenne adéquate (supérieure à 65-80 mm Hg - en fonction de l'état clinique du patient).
| Solution pour perfusion de noradrénaline (80 mg/litre (80µg/ml) de tartrate de noradrénaline) | |||||
| Poids du patient | Posologie (µg/kg/min) | Posologie (mg/heure) |
Débit de perfusion (ml/heure) | ||
| Noradrénaline base | (tartrate de noradrénaline) | Noradrénaline base | (tartrate de noradrénaline) | ||
| 50 kg | 0,05 | (0,1) | 0,15 | (0,3) | 3,75 |
| 0,1 | (0,2) | 0,3 | (0,6) | 7,5 | |
| 0,25 | (0,5) | 0,75 | (1,5) | 18,75 | |
| 0,5 | (1) | 1,5 | (3) | 37,5 | |
| 1 | (2) | 3 | (6) | 75 | |
| 60 kg | 0,05 | (0,1) | 0,18 | (0,36) | 4,5 |
| 0,1 | (0,2) | 0,36 | (0,72) | 9 | |
| 0,25 | (0,5) | 0,9 | (1,8) | 22,5 | |
| 0,5 | (1) | 1,8 | (3,6) | 45 | |
| 1 | (2) | 3,6 | (7,2) | 90 | |
| 70 kg | 0,05 | (0,1) | 0,21 | (0,42) | 5,25 |
| 0,1 | (0,2) | 0,42 | (0,84) | 10,5 | |
| 0,25 | (0,5) | 1,05 | (2,1) | 26,25 | |
| 0,5 | (1) | 2,1 | (4,2) | 52,5 | |
| 1 | (2) | 4,2 | (8,4) | 105 | |
| 80 kg | 0,05 | (0,1) | 0,24 | (0,48) | 6 |
| 0,1 | (0,2) | 0,48 | (0,96) | 12 | |
| 0,25 | (0,5) | 1,2 | (2,4) | 30 | |
| 0,5 | (1) | 2,4 | (4,8) | 60 | |
| 1 | (2) | 4,8 | (9,6) | 120 | |
| 90 kg | 0,05 | (0,1) | 0,27 | (0,54) | 6,75 |
| 0,1 | (0,2) | 0,54 | (1,08) | 13,5 | |
| 0,25 | (0,5) | 1,35 | (2,7) | 33,75 | |
| 0,5 | (1) | 2,7 | (5,4) | 67,5 | |
| 1 | (2) | 5,4 | (10,8) | 135 | |
Certains médecins peuvent préférer diluer à d'autres concentrations. En cas d'utilisation d'une dilution différente de 40 mg/l, vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.
Insuffisance rénale ou hépatique
Il n'existe pas de données concernant le traitement de patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Patients âgés
Posologie identique aux adultes en tenant compte de la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Enfants
Non recommandé.
Durée du traitement et surveillance
La perfusion de noradrénaline doit être poursuivie aussi longtemps que le traitement vasopresseur est indiqué. Le patient doit être étroitement surveillé pendant la durée du traitement. La pression artérielle doit être étroitement surveillée pendant la durée du traitement.
Arrêt du traitement
Le débit de la perfusion de noradrénaline doit être diminué graduellement car un arrêt brutal peut entraîner une hypotension aiguë.
Durée de conservation :
Après dilution :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à la dilution de 4 mg/litre et 40 mg/litre de noradrénaline base (8 mg/litre et 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Précautions particulières de conservation :Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination :
Diluer avant utilisation dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%.
Il a été rapporté que les solutions pour perfusion contenant du tartrate de noradrénaline sont incompatibles avec les substances suivantes : agents alcalins et oxydants, barbituriques, chlorphéniramine, chlorothiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, phénytoïne, bicarbonate de sodium, iodure de sodium, streptomycine.
Pour la compatibilité avec les poches de perfusion, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : ce produit est compatible avec les poches pour perfusion en PVC.
Classe pharmacothérapeutique : agents adrénergiques et dopaminergiques, code ATC : C01CA03
Les effets vasculaires aux doses habituelles en clinique résultent de la stimulation simultanée des récepteurs alpha et bêta adrénergiques cardiaques et vasculaires. Excepté au niveau cardiaque, la noradrénaline agit principalement sur les récepteurs alpha. Ceci induit une augmentation de la force (et du rythme en l'absence d'inhibition vagale) de la contraction du myocarde. Les résistances périphériques augmentent ainsi que les pressions diastolique et systolique.
L'augmentation de la pression artérielle peut provoquer une diminution réflexe du rythme cardiaque. La vasoconstriction peut entraîner une diminution du débit sanguin dans les reins, le foie, la peau et les muscles lisses. Une vasoconstriction locale peut provoquer une stase vasculaire et/ou une nécrose.
L'effet sur la pression artérielle disparaît 1 à 2 minutes après l'arrêt de la perfusion.
La noradrénaline peut diminuer la perfusion placentaire et induire une bradycardie foetale. Elle peut également entraîner des contractions utérines chez la femme enceinte et conduire à une asphyxie foetale en fin de grossesse.
Instructions pour la dilution :
Diluer avant utilisation dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%.
Ajouter soit 2 ml de solution à diluer à 48 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par pousse-seringue, soit 20 ml de solution à diluer à 480 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par chambre goutte-à-goutte. Dans les deux cas, la concentration finale de la solution pour perfusion est de 40 mg/litre de noradrénaline base (ce qui est équivalent à 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline). Des dilutions différentes de 40 mg/litre de noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) peuvent aussi être utilisées (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas d'utilisation d'une dilution différente de 40 mg/litre de noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline), vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.
Ce produit est compatible avec les poches pour perfusion en PVC.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.
Solution limpide incolore à jaune pâle.
Ampoules (verre) contenant 4 ml de solution à diluer.
Boîte de 5 ampoules.